KISS, fuente de alimentación de uso médico 60601-1

La 3^ra. edición del estándar ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/IEC 60601-1 es tan compleja, en niveles y con muchas instancias ambigua y contradictoria, que es posible perdonar a quienes diseñan fuentes de alimentación y sistemas por perder de vista su objetivo original. Aun así, el nuevo ‘60601’, como se lo conoce familiarmente, con todos los medios de protección (means of protection: MOP) tanto para el operador como para el paciente, tiene más que ver con los sistemas de clasificación, las definiciones y la seguridad general del sistema que con elevar el nivel en las especificaciones de diseño o en el rendimiento. Habiendo dicho esto, escoger el suministro listo y correcto adherirá al principio ‘no lo compliques, estúpido’ (keep it simple, stupid: KISS), que intenta saltearse varias pruebas, papeleo y costos relacionados, mientras se alivian los dolores de cabeza del diseño.

Antes de avanzar, aclaremos primero los nombres y las derivaciones de los estándares, que en sí mismos pueden ser confusos. ANSI quiere decir Instituto Nacional de Normalización Estadounidense, mientras que AAMI quiere decir Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica. ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 es idéntico al estándar IEC 60601-1:2005 aceptado mundialmente, pero con variaciones para adaptarse a la red eléctrica nacional de los EE. UU. Se ha agregado oficialmente al registro de FDA. De manera similar, EN 60601-1 es IEC 60601-1:2005 con variaciones europeas, mientras que CSA‐C22.2 N.° 60601‐1:08UL es la variante canadiense. UL se basa en ES 60601-1:2005 orientado para los EE. UU., en reconocimiento de la aceptación general de IEC 60601-1.

De acuerdo con los Informes de seguridad de los dispositivos médicos (Medical Device Safety Reports: MDSR) del Instituto ECRI, las fallas de los dispositivos médicos que derivan en lesiones o en muertes se pueden incluir en cinco grupos principales, dos de los cuales (factores de los dispositivos y factores externos) tienen subcategorías que pueden relacionarse directamente con la fuente de alimentación. En los factores de los dispositivos, los MDSR señalan la deficiencia en el software, mientras que en conformidad con los factores externos señalan las fuentes de alimentación directamente.

En el contexto de 60601-1 y las fuentes de alimentación de uso médico, la deficiencia del software es especialmente interesante ya que las fuentes de alimentación digitales han ingresado a los sistemas médicos, que tradicionalmente han sido solo analógicos. Debido a este pasaje a lo digital, los diseñadores pueden esperar un incremento importante en los requisitos de prueba para garantizar que tanto el sistema como el software permanezcan estables.

Hasta entonces, el enfoque de la 3^ra. edición aborda de lleno los medios de protección de los operadores (means of protection for operators: MOOP) y de los pacientes (means of protection for patients: MOPP), ya que ambos enfrentan diferentes casos de uso y de peligro. Un operador, en general, está en contacto directo con un sistema o con su interfaz, mientras que un paciente puede estar conectado a través de sensores o sondas. En el caso de un paciente muy enfermo, la corriente de fuga ocupa un lugar preponderante. Incluso para los seres humanos saludables, una corriente de fuga de apenas 30 mA puede dificultar la respiración y generar la fibrilación ventricular.

Figura 1: Corriente de fuga incluso en miliamperios bajos pueden afectar el cuerpo humano; entonces 60601-1 tiene límites definidos claramente, aunque los diseñadores deben tener cuidado ya que las diferentes regiones, como América del Norte, pueden tener límites más bajos (0,3 mA vs. 0,5 mA). Fuente: IAEI Magazine

La corriente de fuga es un hecho de la vida dentro de los sistemas eléctricos y electrónicos y se puede definir como el flujo de corriente desde los conductores de un sistema a tierra, ya sea directamente a través de un conductor conectado correctamente a tierra o, si eso falla, a través de un acople directo o indirecto a los otros elementos de un sistema, o a un cuerpo humano.

Para las fuentes conectadas a la alimentación de CA, las fuentes de fuga incluyen acoplamiento capacitivo desde los filtros EMI y desde el bobinado primario al secundario, o incluso hacia circuitos cercanos, desde el transformador de alimentación. Dentro de IEC/EN 60601-1, los límites de la corriente de fuga están claramente definidos según el Funcionamiento normal y en Modo de fallas 1 como 0,5 mA y 1,0 mA, respectivamente, para una corriente de descarga a tierra y 0,1 mA y 0,5 mA, respectivamente, para la corriente de descarga de gabinete. Para América del Norte, ES 60601-1 de UL estipula 0,3 mA, no 0,5 mA, como la corriente de fuga máxima.

Vale la pena notar que estas figuras de fuga se aplican a todas las clases de dispositivos médicos, desde el contacto no directo con el paciente hasta el contacto directo con el paciente con el corazón. Por lo tanto, si bien muchas fuentes de alimentación pueden cumplir con las reglamentaciones más genéricas de IEC/EN 60950 y entonces se pueden utilizar dentro de equipos de diagnóstico médico in vitro (IVD), que tal vez ni siquiera se acerquen a un paciente, los límites de fuga de 60601-1 se aplican de todos modos.

Sin embargo, aquí es donde la 3^ra. edición se vuelve complicada ya que introduce el concepto de un proceso formal de evaluación de riesgo señalado en ISO 14971. Esto se utiliza para ayudar al fabricante a determinar, ya que en última instancia es su responsabilidad, si es probable o no que un paciente entre en un rango suficiente como para hacer contacto con el equipo. Si se determina que es posible que ocurra un contacto, entonces el sistema podría requerir una calificación completa de 60601-1 que generalmente se reserva para los dispositivos médicos como monitores de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial, bombas, respiradores y desfibriladores.

IEC/EN/ES 60601-1, en esencia, pone la carga sobre los fabricantes para desarrollar protocolos de evaluación de riesgos, establecer un nivel de riesgo aceptable, y mostrar que el riesgo remanente es aceptable; aunque ISO 14971 ayuda al incluir un archivo de administración de riesgos mediante el cual se pueden enumerar y evaluar las fallas posibles de identificar.

¿Su MOP es MOOP o MOPP?

Si bien puede parecer que 60601-1 enfatiza el proceso de diseño y la administración de riesgos más que el diseño mismo, hay pautas muy claras que se han definido acerca de lo que constituye el MOP aceptable para varias situaciones.

Un MOP puede ser una tierra de protección que está diseñada específicamente para proteger de la descarga eléctrica, como un protector a prueba de fallas GFCI, un aislante, un intervalo de aire, una ‘distancia eléctrica’ definida (la distancia más corta entre dos rutas conductoras y el chasis/gabinete) o cualquier barrera aislante de alta impedancia entre la entrada y la salida.

Cada una de las Ediciones 2 y 3 definen dos medios de protección, pero debido a que los operadores y los pacientes tienen distintas situaciones de riesgo, IEC/EN/ES 60601-1 3^ra. edición va más allá mediante la definición y la diferenciación específica de la protección del operador (MOOP) y del paciente (MOPP) en términos de aislación, distancia eléctrica y aislamiento.

Figura 2: Mientras que en la 3ra. edición de IEC/EN/ES 60601-1 define varios niveles de protección para el operador (MOOP) y para el paciente (MOPP), puede ser más económico y eficiente a largo plazo elegir el nivel más alto de cumplimiento.

Tanto un MOOP como un MOPP se pueden unir al utilizar un aislamiento estándar, pero la prueba de aislación de dos MOPP es especialmente demandante a 4000 V_CA y la distancia eléctrica de 8 mm es dos veces la de un MOPP. Además, los voltajes de prueba de resistencia son más altos en conformidad con IEC/EN/ES 60601-1 que en conformidad con un estándar IEC/EN 60950 industrial más general.

Figura 3: Mientras que las fuentes IEC/EN 60950 son buenas para muchas aplicaciones médicas, el cumplimiento médico completo con IEC/EN/ES 60601-1 requiere una capacidad de voltaje de prueba de resistencia más alta.

KISS más que nunca

Con toda la complejidad y la ambigüedad que rodea el cumplimiento, la regla KISS del diseñador se aplica más que nunca, e incluso puede ser más ventajosa en términos de costos.

Por ejemplo, si bien puede parecer más económico elegir una fuente para un IVD que se puede considerar apto para la aplicación médica porque utiliza un MOP que se adapta a los requisitos de referencia de 60950, o tal vez la idea sea elegir un dispositivo de referencia 60950 y luego agregar 1x o 2x MOOP o MOPP en una etapa posterior, existen dos razones por las cuales este enfoque puede ser contraproducente.

La primera es el papeleo y los procesos involucrados en la evaluación del riesgo formal para mostrar que el riesgo remanente es aceptable. Esto puede ser una pérdida de tiempo. La segunda es la cuestión del inventario y los costos relacionados.

A largo plazo, el costo relativamente menor de elegir una fuente completa en cumplimiento con IEC/EN/ES 60601-1 2x MOPP dará mejores resultados en términos de:

• Diseño reducido del sistema
• Complejidad reducida de cumplimiento
• Costos de inventario más bajos

Si se especifica una fuente completa 2x MOPP, el diseñador no solo tiene un sistema que le servirá para el futuro, sino que el costo de la administración del inventario y el papeleo se reduce en gran medida, ya que esa fuente única, o serie de fuentes, puede adaptarse a casi cualquier aplicación del sistema médico.

Como resultado de disminuir el costo de las fuentes de alimentación en general, se puede decir que las nuevas fuentes cumplirán con los requisitos completos de 2x MOPP, pero como siempre, es mejor verificarlo.

Algunos buenos ejemplos de las fuentes de alimentación en cumplimiento con IEC/EN/ES 60601-1 2x MOPP incluyen las fuentes de CA a CC de marco abierto de la serie VMS-365 de CUI Inc., que cumplen con los requisitos de UL (corriente de fuga de 0,3 mA) a 0,110 y 0,275 mA, para voltajes de prueba de 120 y 230 V_CA/60 Hz, respectivamente.

Figura 4: Las fuentes de marco abierto de serie VMS-365 CUI Inc. cumple con los requisitos de IEC/EN/ES 60601-1.

Otras características clave incluyen una salida única para 12 a 48 V,un espacio de 3” x 5” estándar de la industria, una eficiencia del 90 %, una entrada universal (85~264 V_CA) y potencia continua de hasta 365 W. La línea completa de VMS de marco abierto oscila entre 20 y 365 W.

Para las aplicaciones externas, CUI tiene fuentes 2x MOPP que oscilan entre 15 y 250 W; esto incluye la fuente de alimentación de escritorio ETMA 60 W con los requisitos de IEC/EN/ES 60601-1. La fuente también enfatiza el enfoque ecológico de CUI y cumple con los estándares de eficiencia de Nivel V, al superar las reglamentaciones de eficiencia actuales de US EISA 2007, y también satisface las reglamentaciones ErP de abril de 2011.