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Seguridad de suministros de uso médico: ¿El último desafío de AC/DC?

Si bien hay mucha discusión sobre los dispositivos alimentados por baterías, existen muchas situaciones en las que un dispositivo debe ser alimentado por la línea de CA. Esto puede deberse a requisitos de tiempo de ejecución, tamaño excesivo de la batería requerida o incluso a conveniencia del usuario. Cuando la línea de CA es la fuente de alimentación primaria, el suministro de CA/CC asociado debe, por supuesto, cumplir con múltiples estándares de seguridad que se aplican a los suministros en general, pero los estándares y las regulaciones para los suministros de energía de uso médico están en una clase propia.

Por ejemplo, IEC 62368-1, que entra en vigencia en diciembre de 2020, define la ingeniería de seguridad basada en riesgos (HBSE) para equipos de tecnología de audio/video e información/comunicación, incluidos, entre otros, sus fuentes de alimentación. Sin embargo, ese estándar no cubre un área de aplicación importante: dispositivos de uso médico conectados al paciente. Existe una razón para ello.

Si cree que cumplir con IEC 62368-1 es un desafío, investigue qué deben hacer los diseñadores de dispositivos de uso médico para cumplir con IEC 60601-1 (4ª edición), Equipo eléctrico de uso médico: parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial, que comprenden un conjunto de estándares relacionados con los dispositivos que tienen contacto deliberado o probable con el paciente durante el uso normal.

Este riguroso estándar establece tres clasificaciones para la "parte aplicada" con la que el paciente puede entrar en contacto:

  • Tipo B (cuerpo) para piezas aplicadas que generalmente no son conductoras y pueden conectarse a tierra (al suelo), como máquinas de rayos X, camas de hospital, luces de operación LED y escáneres de resonancia magnética.
  • Tipo BF (cuerpo flotante) para las partes aplicadas que pueden estar conectadas al paciente y deben estar flotando y separadas de la tierra, como monitores de presión arterial, equipos de ultrasonido y termómetros.
  • Tipo CF (flotación cardíaca) para piezas aplicadas adecuadas para conexión cardíaca directa; estas también deben estar flotando y separadas de la tierra.

Entre los muchos requisitos para cumplir con el estándar IEC 60601 están los dos medios de protección (MOP) para evitar que las partes aplicadas y cualquier otra parte accesible exceda los límites definidos de voltaje, corriente y energía. Por ejemplo, una conexión a tierra calificada cuenta como un MOP y el aislamiento básico también es un MOP, mientras que el aislamiento reforzado cuenta como dos MOP.

Para agregar más complicaciones a la situación, el número de MOP requerido depende de si esta protección es para el operador del dispositivo (medios de protección del operador, MOOP) o para el paciente (medios de protección del paciente, MOPP). Dependiendo del uso final del sistema (Tipo B, BF o CF), pueden ser necesarios diferentes números de MOPP. Por ejemplo, los subsistemas de energía utilizados para el Tipo BF y CF requieren dos MOPP entre los lados primario y secundario del suministro.

Hay mucho más que MOP cuando se habla de seguridad de fuentes de alimentación.

Hasta ahora, estos requisitos sobre suministros de uso médico son difíciles pero no extremos. Pero eso no es todo: también hay restricciones en cuanto a los tipos y cantidades de corriente de fuga. Aunque los límites específicos difieren dependiendo de si es corriente auxiliar del paciente o corriente de fuga, y si está en condiciones normales o de falla, los valores de fuga se encuentran en el orden de 100 microamperios y menos. Esa es una especificación difícil de cumplir en una fuente de alimentación, ya que la corriente de fuga es una función del diseño del transformador, así como del diseño y la fabricación de la placa. El desafío para los diseñadores de fuentes de alimentación es proporcionar simultáneamente el aislamiento galvánico requerido sin exceder los estrictos límites de fuga en condiciones normales y de falla.

Los mandatos sobre un suministro con calificación médica no terminan allí, ya que la última edición de IEC 60601 también define muchos requisitos de EMC. Primero, el dispositivo de uso médico debe demostrar inmunidad a RFI/EMI; y aunque las fuentes de alimentación generalmente no son tan susceptibles como la electrónica, aún pueden verse afectadas o "alteradas" por la descarga electrostática (ESD). En segundo lugar, el suministro no debe crear EMI/RFI más allá de los límites definidos. La 4.ª edición de IEC 60601 impone pruebas más estrictas en el dispositivo de uso médico, incluyendo el suministro para ESD; inmunidad a RF radiada; transitorios eléctricos rápidos; y caídas, interrupciones y bajadas de voltaje (Tabla 1).

Tabla 1: Cambios clave en los niveles de prueba de inmunidad de la tercera edición a la cuarta edición de IEC 60601-1-2. (Fuente de la tabla: CUI, Inc.)

La conclusión clave aquí es que diseñar, implementar y obtener la aprobación para un suministro alimentado por línea de aplicaciones de uso médico que implementa los requisitos y límites relevantes de IEC 60601-1 es muy difícil. El suministro básico no solo debe ser "bueno" en términos de parámetros de suministro tradicionales, tales como voltaje y corriente de salida, regulación de línea y carga, eficiencia y estabilidad a lo largo del tiempo y la temperatura, sino que también debe cumplir con mandatos reguladores complejos y estrictos.

Afortunadamente, los proveedores ahora ofrecen suministros de CA/CC que eliminan la necesidad de preocuparse por los problemas de las fuentes de alimentación IEC 60601-1. CUI Inc., por ejemplo, ofrece tanto unidades de armazón abierto para su uso dentro de un producto como suministros encapsulados para uso externo.

Por ejemplo, el SWM30-12-NV-P5 es un adaptador de montaje en pared de 12 voltios y 3 amperios (A) que puede parecerse a otra de esas "verrugas de pared" básicas y baratas, pero ciertamente no lo es. Esta unidad de entrada universal (90~264 VCA) es miembro de una familia de adaptadores de salida fija de ~30 W (de 5 V a 48 VCC) que cumple totalmente con los requisitos UL60601 (4.a edición).

Figura 1: El SWM30-12-NV-P5, un adaptador de montaje en pared de 12 voltios y 36 vatios, es parte de una familia de suministros de CA/CC de salida única y fija que cumplen con los requisitos de los mandatos IEC 60601-1 (4.a edición). (Fuente de la imagen: CUI, Inc.)

Para los diseños en los que el suministro está montado internamente, está el VMS-100-24, que es un suministro de 24 voltios y 4.2 A (Figura 2). También es miembro de una "familia" de unidades de entrada universales que pueden entregar una única salida fija (de 5 a 48 V) de hasta 100 W. La disipación sin carga es inferior a 0.5 W e incluye un rango completo de protecciones, así como la corrección del factor de potencia, también dictada por los estándares reguladores.

Figura 2: Para diseños de suministro interno, está el VMS-100-24, que es una unidad de 24 voltios y 4.2 A, parte de una familia de 5 a 48 voltios de fuentes de alimentación de 100 vatios. (Fuente de la imagen: CUI, Inc.)

Conclusión

No hay forma de minimizar la realidad: diseñar productos de uso médico con tecnología de línea es difícil. Esto no solo se debe a la funcionalidad médica básica requerida, sino también a los muchos estándares reguladores de seguridad que deben cumplir.

Una estrategia de diseño para cumplir con estos estándares es comenzar con componentes y subsistemas que cumplan con los estándares relevantes como bloques de construcción, y "construir" el diseño con ellos. En la mayoría de los casos, es más fácil usar tales bloques que crear un sistema completo con componentes que no cumplan con los requisitos y, de alguna manera, "actualizar" el diseño para que sí los cumpla. Las fuentes de alimentación como las de CUI son elementos importantes en la implementación de este enfoque.

Recursos relacionados de Digi-Key:

Suministros de energía de uso médico y los estándares de diseño de uso médico IEC 60601-1

Suministros de energía de uso médico externos

Fuentes de alimentación de uso médico AC-DC de alta densidad

Suministros de energía de uso médico externos

Referencias (todas de CUI)

Estándares del diseño de uso médico IEC 60601-1 para fuentes de alimentación

IEC 60601-1-2, 4.a edición: Lo que necesita saber

Prepárese para la 4.a edición de la norma médica IEC 60601-1

Acerca de este autor

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Bill Schweber es un ingeniero electrónico que ha escrito tres libros sobre sistemas de comunicaciones electrónicas, así como cientos de artículos técnicos, columnas de opinión y características del producto. Anteriormente, se desempeñó como administrador técnico de sitios web para diferentes sitios de temas específicos de EE Times, así como editor ejecutivo y editor analógico en EDN.

En Analog Devices, Inc. (un proveedor líder de circuitos integrados analógicos y de señales mixtas), Bill trabajó en comunicaciones de mercadeo (relaciones públicas); como consecuencia, ha estado en ambos lados de la función técnica de relaciones públicas, ha presentado productos, historias y mensajes de la compañía a los medios y también ha sido destinatario de estos.

Antes de ocupar el puesto de MarCom en Analog, Bill fue editor asociado de su respetada revista técnica y también trabajó en sus grupos de mercadeo de productos e ingeniería de aplicaciones. Antes de dichas funciones, Bill trabajó en Instron Corp., donde realizaba prácticas de diseño analógico y de circuitos de alimentación e integración de sistemas para los controles de máquinas de prueba de materiales.

Tiene una maestría en Ciencias en Ingeniería Eléctrica (MSEE) (Universidad de Massachusetts) y una licenciatura en Ingeniería Eléctrica (BSEE) (Universidad de Columbia), es un ingeniero profesional registrado y posee una licencia de radio para aficionados de clase avanzada. Además, Bill planificó, escribió y presentó cursos en línea sobre una variedad de temas de ingeniería, incluidos los conceptos básicos de MOSFET, la selección de ADC y los LED de conducción.

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