Los productos sanitarios requieren fuentes de alimentación "no perjudiciales".

El ritmo de la innovación en dispositivos médicos motorizados es vertiginoso y es probable que aumente con la integración de la inteligencia artificial. La demanda constante de mejoras en el diagnóstico, la monitorización y el tratamiento de problemas médicos ha creado un mercado revelador que, según las previsiones, superará los 542,000 millones de dólares en 2024.

Sin embargo, la creciente complejidad de estos dispositivos puede dificultar la obtención de fuentes de alimentación y adaptadores que satisfagan las necesidades específicas de cada aplicación. Además, quienes desarrollan aplicaciones en este campo deben cumplir estrictas normas de uso médico y requisitos reglamentarios.

Mientras que los mercados menos regulados suelen recompensar a los proveedores con una alta tolerancia al riesgo y la capacidad de acortar el plazo de comercialización, los productos sanitarios deben minimizar el riesgo, someterse a rigurosos procesos de pruebas y control de calidad, seguir normativas que influyan en todas las fases del proceso de desarrollo y mejorar de forma demostrable los resultados de los pacientes.

Al igual que el adagio médico "lo primero es no hacer daño", las aplicaciones médicas deben ser ante todo seguras. En este sentido, los dispositivos deben cumplir tanto los "medios de protección del paciente" (MOPP) como los "medios de protección del operador" (MOOP) para proteger a los profesionales y técnicos, así como a sus pacientes.

Ámbito de aplicación de la norma IEC 60601-1

La norma IEC 60601-1 es la biblia de cumplimiento para las fuentes de alimentación utilizadas en dispositivos médicos. La norma, con 40 años de antigüedad, se encuentra ahora en su tercera edición, revisión dos (60601-1, 3.2), y abarca una amplia matriz de categorías de dispositivos, desde la sanidad domiciliaria a la atención cardiaca. Ya se ha adoptado en Estados Unidos y se encuentra en diversas fases de adopción en otras regiones.

La norma establece los requisitos de aislamiento entre la entrada de CA y la salida de CC, las fugas de corriente admisibles y el aislamiento. Un nivel de protección 1x MOOP para operadores requiere una capa básica de aislamiento, la capacidad de soportar una prueba de aislamiento a 1,500 V_CA y una distancia de fuga entre las partes conductoras de al menos 2.5 mm; la protección 2x MOOP exige doble aislamiento y duplica los requisitos de aislamiento y fuga.

En el caso de los pacientes, los requisitos varían un poco: 1x MOPP también requiere una capa básica de aislamiento y un aislamiento de 1,500 V_CA, pero la distancia de fuga aumenta a 4 mm; 2x MOPP duplica los requisitos de fuga y aislamiento, a la vez que aumenta el aislamiento a 4,000 V_CA.

No es de extrañar que el bajo nivel de fugas sea fundamental para los dispositivos de uso médico, ya que la corriente puede causar daños potencialmente mortales, ya sea por fugas a tierra, fugas en el gabinete o la que fluye a través de un paciente en contacto directo con una o varias piezas aplicadas.

Las piezas aplicadas se clasifican en tres categorías:

• Tipo B, un nivel básico para equipos como un ventilador de cama médico, en el que no hay contacto eléctrico con el paciente.
• Tipo BF, una clasificación más estricta para aplicaciones como los ultrasonidos y el electrocardiograma (ECG), en las que puede haber contacto eléctrico con el paciente, pero sin conexión invasiva con el sistema cardiovascular.
• Tipo CG, la clasificación más estricta que abarca los dispositivos que pueden estar en contacto directo con el sistema cardiovascular del paciente, como los cuchillos electroquirúrgicos y los marcapasos.

Los proveedores también deben conocer la norma colateral, IEC 60601-1-2, relativa a la compatibilidad electromagnética en presencia de perturbaciones electromagnéticas externas y a las perturbaciones emitidas por el producto sanitario.

Para quienes crean aplicaciones de asistencia sanitaria a domicilio, la norma IEC 60601-1-11 establece requisitos de seguridad adicionales que reflejan los retos y riesgos de utilizar aplicaciones de grado médico en entornos no clínicos (incluido el uso fuera del hogar). Esta norma delimita las Aplicaciones de Clase I que son instaladas permanentemente en los hogares por electricistas autorizados de las aplicaciones de Clase II que no dependen de la toma de tierra.

Navegar por las homologaciones de dispositivos

En EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se encarga de garantizar que los productos sanitarios sigan las vías de desarrollo establecidas para garantizar su seguridad y eficacia. Dicha agencia estableció un sistema de clasificación en tres niveles para los productos sanitarios basado en el riesgo:

• Los productos de la clase 1 son los que plantean menos riesgos, desde depresores linguales hasta máscaras de oxígeno y herramientas quirúrgicas, y están sujetos a controles generales que incluyen buenos procesos de fabricación, normas y notificación de acontecimientos adversos, registro de productos y mantenimiento general de registros.
• Los productos de la clase 2 son aquellos con un mayor grado de riesgo, como los medidores de glucosa en sangre, sujetos a controles adicionales, incluidos los requisitos de etiquetado del producto, las normas obligatorias de funcionamiento específicas del producto y los requisitos de ensayo específicos del producto. Los fabricantes pueden presentar notificaciones previas a la comercialización alegando que un nuevo producto es comparable a uno o varios productos similares ya comercializados legalmente.
• Los productos de clase 3 son los que mantienen o sustentan la vida, están implantados o tienen un potencial de riesgo excesivo de enfermedad o lesión, como marcapasos, desfibriladores, dispositivos de transfusión y sillas de ruedas eléctricas. Debido al mayor riesgo, los fabricantes deben cumplir los procesos de aprobación previa a la comercialización destinados a demostrar la seguridad y la eficacia, incluida la presentación de estudios clínicos y no clínicos y la inspección de las instalaciones de fabricación y los laboratorios.

La FDA también concede la aprobación "De Novo" a dispositivos que nunca se han comercializado en EE. UU., pero cuyos perfiles de seguridad y tecnologías se conocen razonablemente bien. Los productos destinados a beneficiar a pacientes para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades o afecciones que se manifiesten en menos de 4,000 pacientes al año también pueden obtener la exención para productos humanitarios.

Tras las aprobaciones, la FDA sigue vigilando el funcionamiento de los dispositivos para detectar nuevos problemas de seguridad. Esto puede incluir la inspección de las instalaciones de fabricación y programas que permitan a los fabricantes, profesionales sanitarios y consumidores notificar problemas con dispositivos previamente aprobados.

Salir al mercado

Navegar por los requisitos normativos estadounidenses e internacionales no es un asunto casual. Aprovechar las fuentes de alimentación que cumplen de forma demostrable las normas y reglamentos más recientes puede facilitar el camino hacia el mercado.

MEAN WELL, fundada en 1982, ofrece una cartera integral de fuentes de alimentación de uso médico certificadas conforme a las últimas normas de seguridad IEC60601-1. Son adecuados para una amplia gama de aplicaciones, como análisis de diagnóstico y tratamiento, equipos de laboratorio, dispositivos de asistencia sanitaria a domicilio y dispositivos de rehabilitación y asistencia.

Con clasificación BF y niveles de aislamiento 2x MOPP o MOOP, toda la cartera de fuentes de alimentación médicas cumple la amplia gama de normativas de seguridad internacionales: UL, CUL, TUV, CB, CE y FCC. Están equipados con mayores niveles de aislamiento y ofrecen un rendimiento CEM superior, alta fiabilidad y un ciclo de vida prolongado.

De especial interés para los proveedores que se dirigen a los mercados mundiales, la serie NGE de adaptadores de CA intercambiables de montaje en pared para aplicaciones médicas, de consumo e industriales está disponible en potencias de 12 W a 90 W con la posibilidad de elegir entre clavija fija estadounidense, clavija fija europea o clavijas de CA intercambiables con certificaciones mundiales.

El NGE90U18-P1J de 90 W para EE. UU. viene con una entrada de lengüeta fija y una clavija de conexión de salida. Funciona con un rango de entrada de 80 V_CA ~ 264 V_CA y ofrece una salida de 18 V con una eficiencia de trabajo de hasta el 92%. Su homólogo en el mercado internacional, el NGE90I18-P1J, incluye un accesorio multipala internacional (Figura 1). Los accesorios multihoja para otros modelos de la Serie NGE se venden por separado.

Figura 1: La versión internacional del adaptador de CA NGE90 de MEAN WELL con clavijas de conexión intercambiables para múltiples mercados. (Fuente de la imagen: MEAN WELL)

MEAN WELL también ofrece su serie GSM de adaptadores externos de alimentación de CA para uso médico de alta eficiencia energética en un estilo de sobremesa con conexiones de entrada de CA IEC320-C14 (Tipo A) e IEC320-C8 (Tipo B), así como versiones de montaje en pared con una clavija fija estadounidense, una clavija de la UE o una clavija de CA intercambiable. Los modelos de sobremesa y de pared están disponibles en versiones de 5 V, 7.5 V, 9 V, 12 V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V y 48 V.

La serie RPS de 500 W de la empresa de fuentes de alimentación de grado médico integradas, tipo placa CI, de CA/CC está disponible en varios tamaños compactos, incluidos tamaños comunes como 3" x 2", 4" x 2" y 5" x 3". Estos modelos disponen de una entrada de 80 ~ 264 V_CA y opciones de voltaje de salida de 12 V a 48 V. El RPS-500-48-C de 48 V (Figura 2, izquierda) viene en una carcasa cerrada y mide 5.12" L x 3.39" A x 1.69" H (130.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm). El RPS-500-48-SF (Figura 2, derecha) con un ventilador de montaje lateral es ligeramente más grande con 6.30" L x 3.39" A x 1.69" H (160.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm).

Figura 2: Dos modelos de fuentes de alimentación RPS-500-48 de MEAN WELL, con una versión de ventilador de montaje lateral a la derecha. (Fuente de la imagen: MEAN WELL)

MEAN WELL también ofrece las series MPM (encapsuladas) y MFM (de armazón abierto) de fuentes de alimentación de placa de circuito impreso que pueden soldarse directamente a la placa base de distintos tipos de equipos médicos. A están disponibles en versiones de 5 W, 10 W, 15 W, 20 W o 30 W. Presentan un consumo de energía ultrabajo sin carga (< 0.075 W), un rango de temperatura de funcionamiento más amplio y una eficiencia superior a la de las fuentes de alimentación de la generación anterior.

El NMP650/1K2 es una serie de fuentes de alimentación modulares configurables diseñadas para alojar varios voltajes CC en un gabinete de bajo perfil 1U. Están disponibles en opciones de salida de 5 V, 12 V, 24 V y 48 V. Al ser adecuado para sistemas médicos de potencia media a alta, cada módulo puede producir hasta 240 W e incorpora funciones de ajuste de voltaje y corriente.

La serie LOP de MEAN WELL (ejemplo de la Figura 3) de fuentes de alimentación tipo placa CI ofrece unas dimensiones de bajo perfil de 101.6 mm x 50.8 mm x 25.4 mm (4.00" L x 2.00" A x 1.00" H) con capacidad para proporcionar 140 W con refrigeración natural por aire, y 200 W con un ventilador externo. Están disponibles en una gama de voltaje de 12 V a 54 V y se han diseñado para ofrecer alta fiabilidad, calidad, eficiencia y seguridad.

Figura 3: La fuente de alimentación de marco abierto LOP-200-48 CA-CC de bajo perfil. (Fuente de la imagen: MEAN WELL)

MEAN WELL también ofrece una solución de alimentación médica CC/CC, la serie MDS01, destinada a resolver problemas de diseño relacionados con niveles de aislamiento insuficientes o una corriente de fuga excesiva. Con embalaje SIP7, estos convertidores de CC/CC de grado médico, de una sola salida, 1 W aislados y no regulados, son muy adecuados para instrumentos médicos, y funcionan en un rango de temperatura de -40 °C a +73 °C. Los modelos están disponibles con entradas de 5 V, 12 V y 24 V, con opciones de voltaje de salida de 3,3 V, 5 V, 12 V y 15 V.

Conclusión:

MEAN WELL ofrece diversas soluciones de fuente de alimentación de grado médico que cumplen las normas más recientes, capaces de satisfacer distintos requisitos de diseño para ayudar a los desarrolladores de dispositivos médicos a lograr un rendimiento y una seguridad óptimos.