Cómo implementar adecuadamente las alarmas audibles en la supervisión médica

Las señales de audio son una parte inherente y natural de la interfaz hombre-máquina (HMI) con la instrumentación médica. Tanto si se trata de un modesto tensiómetro de uso doméstico como de un sofisticado conjunto de instrumentos, por ejemplo, pulsómetros, dispositivos de forma de onda cardíaca (EKG), bombas de infusión y respiradores, así como ventiladores, oxímetros de oxígeno en sangre, etc., en un entorno hospitalario formal, las señales de audio son fundamentales para informar a los usuarios sobre el estado del paciente, las tendencias, las situaciones críticas o de riesgo y las condiciones de funcionamiento del equipo.

Sin embargo, los diferentes sonidos individuales de los diversos tipos de equipo, así como su agregación resultante, pueden dar lugar a malentendidos, confusión, alarmas fallidas e incluso errores que ponen en peligro la vida en situaciones de emergencia. Para poner orden en esta cacofonía sonora, la norma ISO/IEC 60601-1-8 estableció un marco que define qué sonidos (por tono y secuencia) debe emitir el equipo eléctrico médico y en qué circunstancias, que van desde el funcionamiento rutinario y la vigilancia continua hasta las situaciones de alarma críticas. Permite sonidos básicos desde timbres hasta secuencias de audio más complicadas como melodías o melodías, e incluso mensajes hablados.

A medida que los fabricantes de dispositivos continúan integrando más funciones en cada pieza del equipo eléctrico médico, también necesitan tomar disposiciones para incorporar más tipos de sonidos de advertencia. La tarea del ingeniero de diseño de circuitos es asegurar que se proporcione el hardware adecuado, como un altavoz o anunciador, su controlador/amplificador y la instalación física, para crear los patrones de sonido especificados necesarios para proporcionar consistencia y evitar la ambigüedad en este entorno a menudo estresante.

Este artículo no profundiza en las complejidades de la CEI 60601-1-8; como todas las normas de la CEI es complicada y requiere un estudio cuidadoso de sus muchos mandatos así como de las excepciones. En su lugar, este artículo trata sobre el uso de un anunciador básico y un altavoz. Se utilizarán ejemplos de Mallory Sonalert Products y PUI Audio y el artículo mostrará cómo se pueden aplicar para cumplir con los aspectos de hardware de la norma.

ISO/IEC 60601-1-8 fundamentos del sistema de alarma

El documento ISO/IEC 60601-1-8 "Equipo eléctrico médico - Parte 1-8": Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial" es una norma detallada de 71 páginas que especifica los requisitos de funcionamiento así como las pruebas para los sistemas de alarma. Obsérvese que estas alarmas pueden ser tanto visuales como auditivas, aunque el grueso de la norma está dedicado a las alarmas audibles. La norma llama a patrones específicos de melodías, letras mnemotécnicas, y el fundamento para el mapeo de la melodía a la alarma para muchas situaciones (Tabla 1). Varios expertos de la industria han publicado incluso archivos de audio con ejemplos representativos (véase la referencia de la Universidad de Sydney (Australia), por ejemplo).

Tabla 1: La norma IEC 60601-1-8 incluye patrones de melodías, y algunas fuentes han añadido melodías mnemotécnicas junto con el fundamento para asociar una melodía a una melodía de alarma. (Fuente de la imagen: Universidad Estatal de Pennsylvania)

Dada la complejidad de la electrónica médica moderna, no existe una única solución "mejor" para crear sonido(s) en todas las circunstancias, como lo demuestran las cuestiones acústicas y cognitivas que los investigadores han resumido (Cuadro 2).

Tabla 2: Cada sonido y patrón de sonido tiene problemas acústicos y cognitivos, y estos varían según el individuo y el entorno. (Fuente de la imagen: Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU., Institutos Nacionales de Salud)

Las alarmas se dividen en dos grandes tipos: alarmas fisiológicas, que están relacionadas con el estado del paciente, y alarmas técnicas, que están relacionadas con el estado del equipo. Esta última abarca una amplia gama de condiciones como la batería baja, los cables desconectados o los tubos retorcidos.

Si bien es importante conseguir la atención del personal médico, debe hacerse con el nivel adecuado de alarma e inmediatez. Obviamente, es un nivel de criticidad diferente cuando una batería tiene 20 o 30 minutos de carga restante en comparación con solo uno o dos minutos de carga restante. Por esta y otras razones, la CEI 60601-1-8 define tres niveles de peligro diferentes:

1. Peligro: Indica un peligro con un alto nivel de riesgo que, si no se evita, provocará la muerte o lesiones graves.
2. Advertencia: Indica un peligro de nivel medio que, de no evitarse, podría dar lugar a la muerte o a lesiones graves.
3. Precaución: Indica un peligro de bajo nivel de riesgo que, si no se evita, podría dar lugar a lesiones menores o moderadas.

Uno de los muchos objetivos de la norma es hacer coincidir el audio producido con el nivel de peligro, para no inducir una indicación de peligro innecesaria en una situación de precaución, y al mismo tiempo no restarle importancia ni inducir a error con respecto a los peligros genuinos.

Como una especificación completa, también cubre qué tipos de condiciones médicas deberían desencadenar un sonido de advertencia audible. Define la frecuencia específica, el tiempo de subida/bajada, la forma de onda, el nivel de sonido en decibelios (dB), el ancho de pulso, la tasa de repetición y los armónicos de cada sonido, dejando al mismo tiempo la flexibilidad al fabricante del equipo.

Por ejemplo, establece que un pulso de sonido individual debe tener una frecuencia fundamental (tono) entre 150 y 1000 hertz (Hz) con al menos cuatro armónicos (sobretonos), y estos armónicos deben tener una amplitud dentro de los 15 dB de la amplitud de la frecuencia fundamental (Figura 1).

Figura 1: La norma IEC 60601-1-8 requiere que un tono tenga una frecuencia fundamental en el rango de 150 a 1000 Hz con al menos cuatro armónicos dentro de los 15 dB de la amplitud de la frecuencia fundamental. (Fuente de la imagen: Mallory Sonalert Products)

La norma también se preocupa por una dura realidad del entorno médico: la aparición de falsas alarmas, que los investigadores externos han documentado como algo que oscila entre el 10 y el 90 por ciento en algunos casos. La reacción normal del personal a las falsas alarmas excesivas es desactivar la función de alarma para que no suene más, lo que la norma IEC permite.

Dada la gran cantidad de posibles fuentes de audio, alarmas y sonidos, también está el tema del "enmascaramiento acústico". Aquí es donde las alarmas concurrentes hacen que una o más de las alarmas se vuelvan inaudibles debido a las limitaciones sensoriales humanas; es el audio paralelo a algo que se vuelve invisible para un observador debido a la sobrecarga visual y el desorden. Una solución es utilizar palabras habladas reales además de tonos o patrones de sonido para las alarmas de alto nivel y extra críticas, ya que las palabras probablemente se destacarán de la cacofonía.

Este riesgo de enmascaramiento es una de las razones por las que muchas cabinas de mando de los aviones modernos -que es un entorno de alarma similar al de un quirófano o una unidad de cuidados intensivos (UCI)- utilizan mensajes de voz cortos y dramáticos para advertir de situaciones peligrosas. Entre las advertencias de los aviones están: "¡Sube! ¡Tira hacia arriba!", "¡Precaución, terreno!", "¡Parada inminente!", "¡Gradiente del viento! ¡Gradiente del viento!", "Tráfico! ¡Tráfico!", y "¡Descenso! ¡Descenso!" (Consulte Referencias de la Asociación de Propietarios y Pilotos de Aeronaves y Wikipedia para una discusión).

Empieza con un zumbido básico

En el caso de los dispositivos médicos sencillos de una sola función, como un tensiómetro de uso doméstico para un usuario ocasional no técnico, hay poca necesidad o deseo de disponer de salidas de audio complicadas. En esta situación, las indicaciones sonoras son simples zumbidos para indicar unas cuantas condiciones como "unidad no colocada correctamente"; "problema con la unidad" (que puede incluir una advertencia de batería baja); y "lectura completada".

Estos modestos requisitos pueden cumplirse con un zumbador magnético básico, de accionamiento interno, como el ASI09N27M-05Q de Mallory Sonalert Products (Figura 2). Este dispositivo de tecnología de montaje en superficie (SMT) mide 8 × 9 milímetros (mm) y 5 mm de altura, y funciona con una sola fuente de 3.0 a 7.0 voltios (5 voltios nominales). Proporciona un tono de audio de 2700 ±300 Hz con un nivel de presión sonora de 80 dB a 10 centímetros (cm) cuando funciona con el voltaje de suministro nominal, mientras que dibuja 30 miliamperios (mA).

Figura 2: Un zumbador magnético de un solo tono, como el ASI09N27M-05Q, con circuito de accionamiento interno es fácil de usar y es todo lo que se necesita en algunas aplicaciones simples de dispositivos médicos. (Fuente de la imagen: Mallory Sonalert Products)

Debido a su controlador interno, no hay necesidad de una fuente de audio externa o una forma de onda. Un voltaje de CC cerrado es todo lo que se requiere para el funcionamiento; incluso un transistor discreto de baja gama puede usarse para conmutar la fuente de voltaje y la corriente. Aunque la unidad funciona a una frecuencia fundamental fija, también puede crear armónicos aceptables para el estándar (hasta el cuarto sobretono) si está alojada en un recinto resonante de tamaño adecuado.

Los altavoces transmiten melodías, melodías, audio hablado...

Muchos tipos de equipo eléctrico médico necesitan crear secuencias de tonos y melodías más complicadas que las que puede proporcionar un zumbador básico de un solo tono; esto también se aplica a las alarmas de palabra hablada no obligatorias. En estas situaciones, un altavoz (o simplemente "altavoz") puede emitir un sonido que tenga componentes de frecuencia que abarquen parte o la mayor parte de la banda de audio, generalmente considerada de 20 Hz a 20 kilohercios (kHz), con una fidelidad de razonable a muy buena y una baja distorsión.

El nivel de presión sonora (SPL) que estos altavoces emiten es una función de la frecuencia, la eficiencia del altavoz y el nivel de la señal de conducción. Los altavoces están disponibles en una amplia gama de estilos, con diferentes tamaños, curvas de respuesta de frecuencia, embalaje, conexiones y grados de resistencia; casi todos tienen una impedancia nominal de 4 ohmios (Ω) o de 8 Ω.

Por ejemplo, el altavoz de propósito general AS02008MR-5-R de PUI Audio es un altavoz de 8 Ω con una potencia nominal de 500 miliwatts (mW) (800 mW máximo), que entrega hasta 86 dB SPL al nivel de potencia nominal (Figura 3). Su ancho de banda de 3 dB de 500 Hz a 4 kHz (al 5% de distorsión armónica total [THD]) cubre la parte de la banda de audio de la palabra hablada necesaria para la inteligibilidad. El pequeño y delgado altavoz tiene un diámetro de 20 mm, una altura de 3.80 mm y pesa 2.4 gramos. Utiliza polietileno tereftalato (PET) para el material del cono, junto con poderosos imanes de NdFeB para lograr este rendimiento en un paquete pequeño y ligero.

Figura 3: El altavoz de propósito general AS02008MR-5-R es un altavoz pequeño y de perfil delgado que puede proporcionar la sonoridad y el ancho de banda necesarios para la comprensión de alarmas y mensajes de palabra hablada. (Fuente de la imagen: PUI Audio)

Para las aplicaciones que necesitan una mayor fidelidad y una respuesta de frecuencia mejorada, el AS03208MS-3-R de PUI Audio es un altavoz de uso general de 8 Ω que puede manejar hasta 3 vatios en el rango de frecuencia de 200 Hz a 20 kHz (90% de la banda de audio) y entregar hasta 85 dB SPL (Figura 4).

Figura 4: Para una mayor fidelidad, el altavoz AS03208MS-3-R de 8 Ω ofrece una respuesta de hasta 200 Hz y hasta 20 kHz. (Fuente de la imagen: PUI Audio)

Viene con un cono de goma y un marco cuadrado no resonante. La cara del altavoz tiene un grado de protección IP65, por lo que es hermético al polvo y está protegido contra el agua proyectada desde una boquilla (aunque no es totalmente impermeable), lo cual es necesario en algunos entornos médicos (Figura 5).

Figura 5: El altavoz AS03208MS-3 incluye un marco cuadrado y tiene un marco de goma para el cono que lo hace hermético al polvo y resistente a las salpicaduras, según la norma IP65. (Fuente de la imagen: PUI Audio)

El altavoz AS03208MS-3-R mide 32 × 32 × 16.5 mm, necesita solo 1.5 mm de sala de excursión de cono, e incluye contactos para sujetar cables de plomo discretos.

Buen audio: más que el altavoz

La selección del altavoz más adecuado es solo una parte del desafío de diseño de cumplir con el rendimiento de audio requerido. El montaje del altavoz y la caja también son elementos importantes. El altavoz debe ser montado de tal manera que se cree un sello a lo largo de los bordes exteriores de su marco. Esto reduce la cancelación de las ondas de presión de atrás hacia adelante que se produce cuando las ondas sonoras de la parte delantera del diafragma/cono del altavoz interactúan con las ondas sonoras de la parte posterior de su diafragma/cono. Es más probable que sea un problema en el área crítica por debajo de 1 kHz.

Otra especificación crítica para un altavoz u otra fuente de salida de audio es su frecuencia de auto-resonancia. Esto indica, entre otras cosas, dónde es más eficiente el altavoz para transformar la potencia de entrada eléctrica en el nivel de presión sonora real. Montar el altavoz dentro de un recinto mejorará el rendimiento en y por debajo de la frecuencia de resonancia de un altavoz. Para el AS02008MR-5-R, esta frecuencia de resonancia es de 500 Hz ±20%, por lo que es capaz de un buen rendimiento de baja frecuencia. La frecuencia de auto-resonancia también guía el diseño del recinto para evitar la iniciación de zumbidos y traqueteos no deseados del altavoz debido a la resonancia mecánica con el propio altavoz.

También es importante tener en cuenta el nivel de potencia de entrada eléctrica y la forma de onda. Los altavoces tienen dos potencias: media (continua) y máxima. Cuando la señal que llega al altavoz no es una onda sinusoidal, la potencia puede superar la especificación de potencia máxima nominal. La potencia nominal está determinada por una simple fórmula:

Potencia = (voltaje máximo)²/Impedancia

Superar esta potencia nominal (que no es la misma que la potencia instantánea máxima utilizada con la potencia de la voz o la música) puede causar daños con el paso del tiempo, incluyendo la rotura de los cables de "oropel" de la bobina de voz -una bobina de voz quemada que provoca un circuito abierto en la resistencia de la carga- o un "ex" de la bobina de voz deformada (un cilindro rígido alrededor del cual se enrolla el cable de la bobina de voz), que bloquea la bobina de voz en el motor magnético.

Los kits aceleran la evaluación del orador

Puede resultar confuso y llevar mucho tiempo adquirir varios altavoces individuales, conectarlos a un amplificador y evaluar su rendimiento de audio y su ajuste mecánico, especialmente en el caso de las alarmas de palabra hablada. Para facilitar la tarea, se dispone de kits de evaluación como el 668-1692-KIT de PUI Audio (Figura 6). Incluye ocho altavoces convencionales de diferentes potencias e impedancias (4 Ω y 8 Ω).

Figura 6: El kit de amplificador de audio y altavoces 668-1692-KIT incluye una selección de diferentes tipos de altavoces (con diferentes tamaños, potencias e impedancias) para acelerar la evaluación de los altavoces en una aplicación final. (Fuente de la imagen: PUI Audio)

El kit también incluye el excitador ASX02104-R de PUI Audio, un dispositivo generador de audio de 4 Ω con un diámetro de 21 mm y una altura de 8.5 mm. Tiene una potencia de entrada de 250 mW con un promedio de 72 dB de presión sonora, y cubre frecuencias que van de 640 Hz a 10.5 kHz (Figura 7).

Figura 7: El excitador ASX02104-R del kit de evaluación 668-1692-KIT es más que un simple altavoz, ya que incluye la cámara resonante y la caja de emisión de sonido. (Fuente de la imagen: PUI Audio)

Un excitador es una fuente de audio autónoma que evita algunos de los problemas que plantea el uso de altavoces, ya que no hay necesidad de una cámara resonante, no hay que preocuparse por los daños ambientales del altavoz y no hay necesidad de cambiar el aspecto del producto para satisfacer la necesidad de los agujeros del altavoz. Se conduce como un altavoz y es a prueba de agua y polvo, lo que aumenta aún más su aplicabilidad a algunos equipos médicos.

Para la electrónica activa para accionar los altavoces o el excitador, el kit también incluye la placa de amplificación de audio AMP2X15 de PUI Audio (Figura 8). Este amplificador de audio clase D entrega audio de un canal (mono) o dos canales (estéreo) a 15 W/canal en cargas de 8 Ω. El tablero mide 76.2 × 50.8 × 20 mm y funciona con un solo suministro de 9.5 voltios a 20 voltios.

Figura 8: Incluido en el kit de evaluación 668-1692-KIT está el AMP2X15, un completo amplificador de audio clase D de dos canales, listo para usar, que puede entregar hasta 15 W/canal. (Fuente de la imagen: PUI Audio)

El núcleo del AMP2X15 es el CI del amplificador de clase DTPA3110D2 de Texas Instruments para una máxima fidelidad de señal (Figura 9). Este CI HTSSOP de 28 terminales puede suministrar 30 vatios de potencia en una carga mono 4 Ω, y 15 vatios/canal en 8 Ω usando una fuente unipolar de 16 voltios de CC, aunque puede funcionar con una fuente de 8 a 26 voltios de CC.

Figura 9: La amplificación y otras características de la placa de amplificación de audio AMP2X15 son proporcionadas por el CI del amplificador de audio de clase D TPA3110D2, que proporciona potencia a las cargas de los altavoces con baja distorsión y alta eficiencia. (Fuente de la imagen: Texas Instruments)

Conclusión:

No hay duda de que comprender y cumplir con las complejidades y sutilezas de las alarmas de audio de la norma IEC 60601-1-8 para equipos y sistemas eléctricos médicos puede ser un desafío desalentador. Incluso los expertos tienen opiniones divergentes sobre la forma de aplicar sus directrices y sobre qué patrones y tipos de sonido (por ejemplo, timbre, melodía o palabra hablada) son los más adecuados para cada escenario y situación de usuario.

Afortunadamente, el lado del hardware de la implementación de una alarma audible es más directo. Hay muchos zumbadores y altavoces pequeños, de alto rendimiento y fáciles de usar que ofrecen a los ingenieros de diseño una amplia selección con claros atributos de rendimiento y mínimos dolores de cabeza de diseño. Esto hace que los aspectos de hardware de la adición de capacidad de audio a los equipos médicos sean bastante sencillos, siempre y cuando se tengan en cuenta y se sigan las directrices básicas de audio y mecánicas.

Más lecturas

1. Mallory Sonalert, Boletín técnico N.° 06-09, "Controlar el nivel de sonido usando un potenciómetro"
2. "El altavoz invisible: eXciters de PUI Audio"
3. "Altavoces de PUI Audio y IEC 60601-1-8: Cómo elegir el altavoz correcto"